Bloc & Formation

La salle de décontamination est au bout du couloir, après le vestiaire. Des bacs en inox alignés, des couvercles relevés, une paillasse humide et un chariot qui attend. On y apporte ce qui revient du bloc, et l'essentiel du travail consiste à trier ce qui repart en stérilisation de ce qui part au déchet.

Je croyais que ce tri se jouait sur l'état de l'objet. Un instrument abîmé au rebut, un instrument intact au bac. C'est faux, et ça se joue bien avant, sur une étiquette que le fabricant a posée le jour où il a mis le dispositif sur le marché.

Le code de la santé publique tient en une phrase

L'article L. 5211-3-2 du code de la santé publique dit ceci, et rien de plus : « Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, leur mise sur le marché et leur utilisation sont interdits. »

Une phrase, trois interdictions. Le retraitement lui-même. La mise sur le marché de ce qui en sortirait. Et l'utilisation. La troisième est celle qui concerne une salle de décontamination, parce qu'elle ne s'adresse pas à un industriel : elle s'adresse à quiconque aurait le dispositif entre les mains.

La version en vigueur date du 22 avril 2022. Elle vient de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, article 10, celle qui a mis le droit français en correspondance avec le règlement européen.

Le règlement laissait une porte, la France ne l'a pas prise

Le texte français ne dit pas que le retraitement n'existe pas. Il renvoie à un article du règlement européen qui en parle, l'article 17, et il ferme la porte que cet article décrit. C'est une lecture qu'on peut faire de la phrase elle-même : on n'interdit pas ce qui n'aurait pas été prévu quelque part.

La conséquence pratique est plus simple que le raisonnement. Sur le territoire national, il n'existe pas de circuit légal qui reprenne un dispositif marqué à usage unique, le remette en état et le rende à un bloc. Ni ici, ni en le confiant à un prestataire, ni en le faisant sortir puis revenir.

Nettoyer et retraiter ne sont pas le même geste

C'est la confusion que je faisais, et je ne suis pas le seul à l'avoir faite. Passer un objet au bac, le laver, le stériliser : ce sont des gestes qui appartiennent au circuit d'un dispositif conçu pour être réutilisé, et qui a été fabriqué, testé et documenté pour supporter ce cycle un certain nombre de fois.

Le retraitement, au sens du texte, est autre chose. C'est l'opération qui prend un dispositif dont le fabricant a écrit qu'il ne servirait qu'une fois et qui prétend le rendre à un nouvel usage. La question n'est pas la propreté obtenue. Elle est de savoir qui répond de l'objet ensuite, et sur la foi de quels essais.

Vu comme ça, l'interdiction cesse d'être une contrainte d'hygiène. Elle est une règle sur la responsabilité : personne ne peut hériter en cours de route de celle du fabricant.

Ce qu'il reste à faire d'un dispositif sorti du circuit

Reste la question que se pose n'importe qui devant le bac : si l'objet ne repart pas, qu'est-ce qu'il devient ? Le déchet est une réponse. Il n'est pas la seule.

Un dispositif qui a servi porte des traces de ce qu'il a subi, et ces traces sont lisibles par qui sait les regarder. C'est le point où le sujet quitte la salle de décontamination pour rejoindre celui des laboratoires qui étudient les dispositifs retirés. Des instituts publient ce qu'ils font de ces objets une fois qu'ils sont sortis, et Gepromed tient une page où l'on peut regarder ce que devient un implant retiré quand personne ne cherche à le remettre en service.

Les deux voies ne se ressemblent pas et ne se substituent pas l'une à l'autre. L'une consiste à remettre un objet en service, et le droit français la ferme. L'autre consiste à en tirer une information, et c'est un usage qui commence là où le premier s'arrête.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un établissement donné est ce qui y a été écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Il y a dans chaque salle un appareil que tout le monde lit de travers. Une colonne dont l'écran regarde le mur, un afficheur placé sous le niveau du regard, une molette qui tombe du mauvais côté quand on est droitier. On s'y fait, on tourne la colonne d'un quart de tour au moment de l'installation, et personne n'en parle jamais en réunion.

J'ai longtemps rangé ça dans la catégorie des contrariétés de matériel, à côté des roulettes qui bloquent et des prises trop courtes. C'est une catégorie confortable : elle ne demande rien à personne. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745, ne la connaît pas.

Le mot ergonomique figure dans la liste des risques à réduire

L'annexe I du règlement porte les exigences générales de sécurité et de performances, c'est-à-dire ce que tout dispositif doit satisfaire avant d'être mis sur le marché. Une de ses sections énumère les risques que la conception et la fabrication doivent « éliminer ou réduire autant que possible ».

Le premier item de cette liste est « tout risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, et leurs caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant ergonomiques ». L'ergonomie arrive donc là, dans la même énumération que les dimensions et la pression, et pas dans un chapitre séparé sur le confort d'usage.

Les échelles de mesure ont leur propre phrase

La même annexe va plus loin, quelques lignes plus bas, et devient très concrète : « Toute échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage est conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination, des utilisateurs et des conditions d'environnement dans lesquelles les dispositifs sont destinés à être utilisés. »

Trois choses sont nommées dans cette phrase, et aucune n'est facultative. La destination, c'est-à-dire ce à quoi l'appareil sert. Les utilisateurs, au pluriel, donc pas seulement celui qui l'a acheté. Et les conditions d'environnement, ce qui vise assez directement une salle où l'éclairage est violent, où les gens portent des lunettes de protection et où l'on ne se penche pas librement au-dessus d'un champ.

Le cadran qu'on lit mal n'est donc pas hors sujet pour le règlement. Il est exactement le sujet d'une de ses phrases.

L'environnement de la salle est déjà dans le texte

La même liste de risques nomme, un item plus loin, « tout risque lié à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles », et elle donne sa propre énumération : champs magnétiques, effets électriques et électromagnétiques externes, décharges électrostatiques, radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, pression, humidité, température, variations de pression et d'accélération, interférences radio.

Ce qui frappe, en la lisant depuis une salle plutôt que depuis un bureau, c'est que la liste décrit une pièce réelle. Un item plus loin encore, le texte vise « tout risque d'interférence avec d'autres dispositifs normalement utilisés dans le cadre des investigations ou du traitement administré », ce qui est la description exacte d'une colonne posée à côté d'une autre.

Le mauvais branchement est nommé comme un risque de conception

C'est le passage qui m'a le plus surpris. La section qui ouvre ces exigences traite des dispositifs utilisés en combinaison, et elle écrit que « les raccordements qui doivent être manipulés par l'utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu'une erreur de raccordement ».

L'erreur de raccordement est donc nommée, en toutes lettres, comme quelque chose que la conception doit rendre difficile. Ce n'est pas rangé du côté de l'attention de celui qui branche. La même section ajoute que toute restriction d'utilisation applicable à une combinaison « figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation », ce qui déplace encore une fois la charge vers l'amont.

Je ne dis pas que le texte règle quoi que ce soit dans une salle donnée, ni qu'il suffit de le citer pour qu'une colonne devienne lisible. Ce qu'il change est plus modeste et plus utile : il donne un endroit où ranger la remarque. Un appareil mal lisible ou mal branchable cesse d'être une contrariété personnelle et devient une caractéristique du dispositif, qui a un fabricant, une notice, et un circuit pour remonter.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

La même personne donne son nom et sa date de naissance trois fois en une heure. À l'accueil du service, puis au brancardage, puis une dernière fois devant la porte du bloc, à quelqu'un qui tient une feuille et qui écoute vraiment la réponse. Vu de la civière, ça ressemble à une administration qui ne se parle pas.

J'ai longtemps cru que ces trois questions servaient à retrouver un dossier. Elles servent à autre chose, et le code de la santé publique explique quoi, dans une sous-section qui ne parle jamais du bloc.

L'identifiant n'est pas le nom

Le code consacre une sous-section à l'identifiant national de santé. Son premier article pose que cet identifiant est le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques. Pour les personnes en attente de ce numéro, c'est un numéro d'identification d'attente qui en tient lieu, jusqu'à l'attribution du premier.

Le troisième paragraphe du même article est le plus net. Lorsque l'identification d'une personne est nécessaire à sa prise en charge sanitaire ou médico-sociale, cette identification, écrit le code, « ne peut être faite que par l'identifiant national de santé », dans les conditions prévues par les articles qui suivent. Le nom, la date de naissance et le prénom ne sont pas cet identifiant. Ils sont ce qui permet d'aller le chercher.

Le code prévoit aussi ce qui se passe quand on n'y arrive pas. Un autre identifiant reste utilisable en cas d'impossibilité d'accès, précise le texte, « afin de ne pas empêcher la prise en charge sanitaire et médico-sociale des personnes », et le référencement se fait avec l'identifiant national dès qu'il redevient accessible. La prise en charge ne s'arrête pas pour un problème d'identification. Elle se rattrape après.

Personne n'est censé le croire sur parole

Vient ensuite un article qui change le sens des trois questions. Le code prévoit que des téléservices permettent aux professionnels, établissements et organismes concernés d'accéder au numéro d'inscription au répertoire et « de vérifier son exactitude », dans le respect d'un référentiel auquel un autre article renvoie.

Vérifier son exactitude. Le texte n'organise pas une saisie, il organise un contrôle. Ce qu'une personne déclare d'elle-même est un point d'entrée, et le dispositif prévoit explicitement de le confronter à une source extérieure. Les trois questions posées dans le couloir ne sont donc pas trois fois la même démarche : elles jalonnent une chaîne qui doit tenir jusqu'au moment où quelque chose sera écrit dans un dossier sous ce numéro.

Deux identifiants, deux objets

Un bloc opératoire manipule un second identifiant, celui du dispositif implanté, qui suit le produit depuis sa fabrication. Les deux se rejoignent dans le dossier, et c'est cette jonction qui permet plus tard de dire quel dispositif a été posé chez qui. Si l'un des deux est faux, la jonction est fausse sans que rien ne s'allume.

Le code ne dit rien de la façon dont on pose la question à voix haute, ni de qui la pose, ni combien de fois. Cela vit dans les procédures de l'établissement. Il dit seulement ce qui compte comme identité, et qu'on ne la tient pas pour acquise sur une déclaration.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.