Le carton est ouvert sur la paillasse de réception, le suremballage replié contre le mur, et l'emballage stérile attend sur le dessus. Avant de ranger quoi que ce soit, je cherche toujours la même chose : deux lettres, CE. Je croyais que c'était un logo parmi d'autres, posé là pour faire sérieux. Le règlement (UE) 2017/745 en fait un marquage encadré, avec un lieu, une taille et parfois un numéro.

Le sigle se cherche à trois endroits

L'article 20 pose que le marquage de conformité CE est apposé « de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le conditionnement qui en garantit la stérilité ». Si la nature du dispositif ne permet pas cette apposition ou ne la justifie pas, il figure sur le conditionnement. Le texte ajoute qu'il « figure aussi dans toute notice d'utilisation et sur tout conditionnement commercial ». Le dispositif ou son emballage stérile, la notice, le conditionnement commercial : trois endroits où un regard de réception peut le trouver.

Le même article règle le moment : le marquage est apposé « avant la mise sur le marché du dispositif ». Il peut être suivi d'un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier.

Une annexe entière fixe le graphisme et la taille

L'annexe V est consacrée au marquage de conformité CE. Elle le décrit comme les initiales « CE » selon un graphisme que le texte officiel reproduit en image. Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions du graphisme gradué sont respectées. Les différents éléments ont sensiblement la même dimension verticale, qui « ne peut être inférieure à 5 mm ». Une dérogation existe : « Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions. »

L'annexe ne définit pas ce qu'est un dispositif de petites dimensions et ne décrit aucune procédure de mesure à la réception : elle fixe une exigence au fabricant.

Le numéro qui suit le sigle renvoie à un organisme

Le paragraphe 5 de l'article 20 dispose que « le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'article 52 ». Ce numéro est aussi indiqué « dans tous les documents publicitaires mentionnant qu'un dispositif est conforme aux exigences applicables au marquage CE ».

L'article 20 ne définit pas ce « cas échéant ». L'article 52 donne un repère : pour la classe I, c'est le fabricant qui atteste la conformité en établissant sa déclaration UE, et l'organisme notifié n'intervient que si le dispositif est mis sur le marché à l'état stérile, s'il a une fonction de mesurage ou s'il est un instrument chirurgical réutilisable. Hors de ces trois cas, l'article 52 ne prévoit aucun organisme pour un dispositif de classe I, et le paragraphe 5 de l'article 20 n'a alors pas de numéro à faire suivre au sigle.

Le fabricant pose le sigle, et seul le sigle atteste la conformité

L'article 20 renvoie aux principes généraux de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008. Ce texte dit que le marquage CE « ne peut être apposé que par le fabricant ou son mandataire », et qu'en l'apposant le fabricant indique « qu'il assume la responsabilité de la conformité du produit avec toutes les exigences applicables ». Il ajoute que le marquage CE est « le seul marquage qui atteste la conformité du produit ». Il interdit d'apposer des marquages, signes ou inscriptions « de nature à induire en erreur les tiers sur la signification ou le graphisme du marquage CE », tout autre marquage restant permis « dans la mesure où il ne porte pas atteinte à la visibilité, à la lisibilité et à la signification du marquage CE ».

Derrière ce sigle, le dossier du fabricant contient des essais. Le point 6.1 de l'annexe II range dans la documentation technique les résultats d'essais, « tels que des essais d'ingénierie, en laboratoire, des simulations, et des essais sur des animaux ». Pour se représenter le matériel qui sert à ces essais, la page d'ingénierie de l'institut strasbourgeois Gepromed affiche la liste d'équipements de sa plateforme, du banc de traction au micro-CT.

Aucun des textes lus ne confie le contrôle du sigle à la réception

Dans l'article 20, l'annexe V et l'article 30, le sigle porte une affirmation et une responsabilité : celles du fabricant, avec, quand il y en a un, le numéro d'un organisme. Aucun de ces textes ne demande à l'établissement qui reçoit le matériel de vérifier le sigle sur chaque exemplaire livré. Ce que fait un service à la réception relève de son organisation interne. Sur ma paillasse, je cherche le sigle à l'un des trois endroits, je regarde s'il est suivi d'un numéro, puis je passe à la notice.

Le carton est vide maintenant. Le sigle était sur l'emballage stérile, suivi d'un numéro, et je sais enfin à quoi sert ce numéro.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique à une réception de matériel est ce que l'établissement a écrit, et le service biomédical qui s'en charge le sait mieux que moi.

Sources

Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, article 20, article 52 paragraphe 7, annexe II point 6.1, annexe V, texte officiel en français lu sur publications.europa.eu. Règlement (CE) n° 765/2008 du 9 juillet 2008, article 30, même source.
Page « Ingénierie et analyse d'explants » du site de Gepromed, parcourue le même jour.