Je croyais qu'un formulaire de consentement se lisait en entrant dans la pièce

Je croyais qu'un formulaire de consentement se lisait en entrant dans la pièce, qu'on le posait devant la personne et qu'elle le signait avant de sortir. Ce n'est pas ce que décrit le texte qui encadre une investigation clinique sur un dispositif médical.

Un entretien avant le papier

Le règlement (UE) 2017/745, à son article 63, fait précéder la signature d'un entretien. Les informations nécessaires au consentement sont fournies lors d'un entretien préalable avec un membre de l'équipe d'investigateurs dûment qualifié en vertu du droit national, et elles doivent permettre au participant de comprendre la nature, les objectifs, les avantages, les conséquences, les risques et les inconvénients de l'investigation, ses droits et garanties de protection, les conditions dans lesquelles elle se déroule, et les traitements alternatifs éventuels.

Le texte ne s'arrête pas à la remise d'une information. Il ajoute que, lors de cet entretien, il est vérifié que le participant a compris les informations, et qu'une attention particulière est apportée aux besoins des groupes spécifiques de patients et des participants individuels.

Un temps qui appartient au participant, pas au calendrier de l'étude

Une fois l'entretien passé, le règlement pose une autre condition, indépendante de la première : le participant ou son représentant légal dispose d'un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l'investigation clinique. Le texte ne fixe pas de durée chiffrée, mais il en fait une étape distincte de l'entretien, qui ne se confond pas avec lui.

Le consentement lui-même est écrit, daté et signé par la personne qui a mené l'entretien et par le participant, ou par son représentant légal si celui-ci n'est pas en mesure de consentir. Si le participant ne peut pas écrire, son consentement peut être donné et documenté par d'autres moyens en présence d'au moins un témoin impartial, qui signe et date à son tour le document. Une copie est ensuite remise au participant ou à son représentant légal.

Un droit qui survit à la signature

Le texte prévoit enfin ce qui se passe après la signature, et pas seulement avant. Le participant conserve son droit de refuser de participer à l'investigation clinique et son droit de s'en retirer à tout moment, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier. Il est aussi informé qu'un rapport sur l'investigation et un résumé compréhensible pour l'utilisateur du dispositif seront mis à disposition, quel que soit le résultat de l'investigation.

Un investigateur qui prépare ces entretiens travaille souvent en lien avec des données amont, celles que produisent des organismes qui caractérisent les dispositifs avant leur évaluation clinique, comme Gepromed, qui s'appuie sur un réseau européen pour ce travail.

Je repars de cette lecture avec une image différente du formulaire. Il n'ouvre pas la rencontre, il la clôt, après un entretien qui a vérifié la compréhension et un temps qui a laissé la place à la décision.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Sources

Journal officiel de l'Union européenne, règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, article 63, « Consentement éclairé ».