Le dossier technique d'un appareil de bloc a six postes, et je n'en connaissais que deux

Un appareil neuf arrive au bloc un mardi matin, sur un chariot, l'écran encore couvert d'un film plastique. Dans le carton, un câble d'alimentation, une pièce à main sous sachet, et sur le sachet une date. Le technicien biomédical qui l'installe parle du « dossier technique » comme d'une chose qu'il n'a jamais vue mais qu'il sait exister quelque part, chez le fabricant, et qui dit ce que l'appareil a prouvé avant d'être là.

Je croyais que ce dossier racontait des essais de résistance. Un appareil qu'on fait chauffer, qu'on fait tomber, qu'on branche mille fois. Le règlement (UE) 2017/745 dit autre chose, et il le dit à un endroit précis, l'annexe II, qui fixe le contenu de la documentation technique. Son point 6.1, intitulé « Données précliniques et cliniques », ouvre sur deux points consacrés au préclinique, et le second tient en six postes dont je n'aurais pas su citer la moitié.

Le point 6.1 ouvre sur des résultats, puis demande le reste

Le premier temps, le point a), vise « les résultats d'essais, tels que des essais d'ingénierie, en laboratoire, des simulations, et des essais sur des animaux », auxquels s'ajoutent les évaluations « contenus dans la littérature publiée » applicables au dispositif ou « à des dispositifs similaires ». Ce sont des résultats, et le texte ne les hiérarchise pas.

Le second temps, le point b), demande davantage que des résultats. Il exige « des informations détaillées relatives à la conception des essais, aux protocoles d'essai ou d'étude complets, aux méthodes d'analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais ». Puis il précise « en particulier » sur quoi ces essais portent, et suit une liste à six tirets. C'est cette liste que je n'avais jamais lue.

Six postes, dans l'ordre du texte

Le premier tiret est « la biocompatibilité du dispositif, y compris le recensement de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur ». Le deuxième, « la caractérisation physico-chimique et microbiologique ». Le troisième, « la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique ». Le quatrième, « la vérification et la validation du logiciel ». Le cinquième, « la stabilité, y compris la durée de conservation en stock ». Le sixième, « les performances et la sécurité ».

Deux de ces postes correspondaient à l'idée que je m'en faisais, la caractérisation de la matière et les performances. Les quatre autres décrivent l'appareil posé sur le chariot mieux que je ne l'aurais fait.

Le poste logiciel est le plus long des six

Sur les six tirets, cinq tiennent en une ligne. Le quatrième tient en un paragraphe. Le texte demande, pour le logiciel, une « description de la conception et du processus de développement du logiciel et preuve de la validation de celui-ci, tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini ». Il ajoute que ces informations « incluent en règle générale un résumé des résultats de l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et dans un environnement d'utilisation simulé ou réel avant la libération finale ».

Vient ensuite une phrase que j'ai relue deux fois : elles « prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d'exploitation figurant dans les informations fournies par le fabricant ». L'écran sous son film plastique n'est donc pas un accessoire du dossier, il en est le poste le plus documenté. Et le texte veut que la validation vaille pour le logiciel tel qu'il tourne dans l'appareil fini, avec chacune des configurations que le fabricant annonce.

La biocompatibilité vise aussi la main qui tient l'appareil

Ce premier tiret, je l'aurais résumé par « ce qui touche le patient ». Le texte dit « patient ou utilisateur », et « direct ou indirect ». La pièce à main sous sachet est en contact avec la personne qui la tient pendant toute l'intervention, et le règlement demande que les matériaux qui la composent soient recensés au même titre que ceux qui toucheront le champ opératoire. Le recensement porte sur « tous les matériaux », le mot est dans le texte.

La date sur le sachet est un poste à part entière

Le cinquième tiret, « la stabilité, y compris la durée de conservation en stock », est celui qui m'a le plus surpris, parce que je lisais cette date comme une consigne de magasin. Elle est le résultat d'un essai que le dossier doit décrire avec sa conception, son protocole et sa méthode d'analyse, comme les cinq autres. Un sachet daté est une conclusion d'étude imprimée en petit.

Quant au troisième tiret, sécurité électrique et compatibilité électromagnétique, je ne l'avais jamais associé au dossier non plus. Au bloc, l'appareil neuf partage une prise et un mètre carré avec un moniteur, une pompe et un bistouri. Le texte ne décrit pas cette cohabitation, il demande que le dossier porte les essais qui la couvrent.

Le point ajoute deux phrases, et laisse le reste ailleurs

Après les six tirets, le point b) demande, « le cas échéant », de démontrer la conformité avec la directive 2004/10/CE, celle des bonnes pratiques de laboratoire. Il prévoit aussi le cas où aucun essai nouveau n'a été fait, et il attend alors une raison écrite dans la documentation. Ce cas est un sujet à lui seul, et il n'est pas celui d'aujourd'hui. Les points c) et d) du même 6.1 passent ensuite à l'évaluation clinique et au suivi après commercialisation, qui sont d'autres objets.

En revanche, ce que le point laisse en dehors se voit vite depuis le chariot. Il ne dit pas quels essais sont obligatoires pour tel type d'appareil, ni jusqu'où décrire chacun des cinq postes qu'il ne détaille pas, ni où les essais se font. Il dit ce que le dossier contient, poste par poste, et il laisse à d'autres textes le soin de dire comment on éprouve chacun.

Je repars avec une lecture différente de l'écran, du sachet et du câble. Chacun des trois a une ligne dans l'annexe II, et le technicien qui parlait du dossier sans l'avoir vu en connaissait, sans le savoir, le sommaire.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique à un appareil donné est ce que son fabricant a écrit dans son dossier, et l'organisme qui le lit le sait mieux que moi.