Un logiciel de diagnostic n'est pas classé comme un logiciel de gestion

Un écran, dans un coin de la salle d'intervention, affiche une valeur calculée en continu à partir des constantes du patient. Personne, autour de la table, ne s'interroge sur la classe réglementaire de ce qui produit ce chiffre. Je m'y suis intéressé le jour où un formateur a demandé, en plein exercice, à quelle classe appartenait le logiciel qui l'affichait.

La réponse ne tient pas en un mot. L'annexe VIII, chapitre III, règle 11 du règlement (UE) 2017/745 ouvre deux voies distinctes selon ce que fait le logiciel, et une clause résiduelle pour tout le reste.

Un logiciel qui éclaire une décision part en classe IIa

Un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relève par défaut de la classe IIa. Le texte ne demande pas que le logiciel décide à la place du praticien : il suffit qu'il fournisse une information qui entre dans la décision, même si la décision finale reste humaine.

Deux issues font monter la classe, jamais une seule combinée

La classe monte quand ces décisions ont une incidence susceptible de causer la mort ou une détérioration irréversible de l'état de santé, auquel cas le logiciel relève de la classe III. Elle monte aussi, séparément, quand l'incidence possible se limite à une détérioration grave de l'état de santé ou à une intervention chirurgicale, auquel cas le logiciel relève de la classe IIb. Ce sont deux issues distinctes, pas une gradation continue : une décision qui mène seulement à une intervention chirurgicale, sans mettre la vie en jeu, plafonne en IIb et ne franchit jamais la classe III sur ce seul motif.

Ce n'est pas la complexité du logiciel qui fixe la classe

Rien, dans le texte, ne parle du nombre de lignes de code ni du degré d'automatisation. Ce qui monte la classe est la conséquence de la décision que l'information éclaire, pas le logiciel lui-même. Un outil très simple qui pèse sur une décision chirurgicale entre en classe IIb ; un logiciel élaboré qui n'éclaire qu'une décision sans gravité reste en classe IIa.

Un logiciel de surveillance suit une échelle plus courte

Le texte traite séparément les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques. Leur classe par défaut est la même, IIa, mais l'échelle s'arrête plus tôt : elle monte seulement à la classe IIb, quand le logiciel surveille des paramètres physiologiques vitaux dont la variation peut présenter un danger immédiat pour le patient. Aucune voie ne mène ce type de logiciel jusqu'à la classe III, contrairement à celui qui éclaire une décision.

Tout le reste relève de la classe I

Aucune des deux voies ne redescend sous la classe IIa : une fois qu'un logiciel y entre, IIa reste son plancher, jamais la classe I. La règle referme la liste sur une clause de portée générale : tout autre logiciel, celui qui n'entre dans aucune des deux voies, relève de la classe I. Un logiciel qui gère des rendez-vous, un dossier administratif ou un inventaire de stock, sans fournir d'information servant une décision diagnostique ou thérapeutique et sans surveiller de paramètre physiologique, reste dans cette classe la plus basse, quelle que soit sa sophistication. Un logiciel de diagnostic et un logiciel de gestion peuvent partager la même interface et le même fournisseur ; le texte ne les classe jamais de la même façon.

Je pensais, avant de lire le texte, qu'un logiciel de surveillance suivait la même échelle qu'un logiciel d'aide à la décision, avec sa propre classe III au sommet. Ce n'est pas le cas : le texte ne lui ouvre que deux paliers, jamais trois, quelle que soit la gravité du paramètre surveillé.

Gepromed, institut qui travaille sur les dispositifs médicaux implantables, évolue dans ce secteur où la classe d'un logiciel se discute avant sa mise sur le marché, pas après.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un établissement donné est ce que son service compétent y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.