La prothèse articulaire monte en classe III, ses accessoires restent en IIb

Sur la table où l'on prépare une session de formation, deux plateaux se retrouvent souvent côte à côte : celui de la prothèse articulaire qu'on va commenter, et celui des pièces qui l'accompagnent, vis, cales, plaques, instruments de pose. La première fois qu'on m'a demandé de trier ces pièces pour un dossier de traçabilité, j'ai fait une hypothèse simple et fausse : que tout ce qui sort du même plateau partage la même classe de risque. Le règlement dit le contraire, et il le dit deux fois plutôt qu'une.

Le principe par défaut place un implantable en classe IIb

L'annexe VIII, règle 8 du règlement (UE) 2017/745 commence par un principe général : tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme relèvent de la classe IIb. C'est le socle, avant toute liste d'exceptions.

Une liste d'exceptions fait monter certains dispositifs en classe III

La règle énumère ensuite une série de cas qui font quitter la IIb : un contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, un effet biologique ou une absorption en totalité ou en grande partie, une transformation chimique dans le corps, l'administration de médicaments, les dispositifs implantables actifs et leurs accessoires, les implants mammaires et les treillis chirurgicaux. Et, dans cette même liste : « s'il s'agit de prothèses articulaires totales ou partielles, auquel cas ils relèvent de la classe III ».

Le texte sort les composants annexes de cette bascule, deux fois

C'est la partie qu'on lit trop vite. Le règlement referme l'exception sur elle-même : « à l'exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments ». Ces quatre mots sont nommés par le texte, pas déduits par analogie. Et la même formule revient une ligne plus bas, pour un autre cas : les prothèses discales et les dispositifs implantables en contact avec la colonne vertébrale montent eux aussi en classe III, « à l'exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments ». Le règlement traite donc le même carve-out deux fois dans la même règle, une fois pour l'articulation, une fois pour le rachis, sans jamais l'étendre à un principe général qui couvrirait tout accessoire d'un implant.

Ce que cette ligne de partage change sur un plateau réel

Sur un dossier de traçabilité ou un plateau d'explant, ce n'est pas un détail de rédaction. Le corps de la prothèse porte une classe, la vis ou la plaque qui l'a fixée en porte une autre, alors qu'ils sortent du même sachet et voyagent ensemble jusqu'au bloc puis jusqu'à l'analyse. Une équipe qui prépare une session sur ce geste doit donc apprendre à distinguer, plateau par plateau, ce qui relève de l'implant et ce qui relève de son instrumentation, avant même d'ouvrir un dossier réel. Gepromed publie de son côté ce qu'une équipe qui prépare une formation doit savoir distinguer entre l'implant et son instrumentation, dans son catalogue de sessions.

Deux sujets voisins, traités ailleurs dans le même texte

La même règle 8 classe aussi les implants mammaires et les treillis chirurgicaux en classe III, un sujet de tissu et de destination qui ne recoupe pas la question des accessoires d'une prothèse articulaire. Et l'article 18, séparément, exempte certains composants, vis, agrafes, plaques parmi d'autres, de l'obligation de carte d'implant remise au patient : c'est une obligation d'information au patient, pas une classe de risque, et les deux listes ne se recouvrent pas terme à terme.

Je confonds encore parfois les deux logiques en les lisant vite. L'une dit quelle vigilance réglementaire s'applique à un objet une fois qu'il est classé. L'autre dit ce qu'on remet en main propre à une personne. Rien dans le texte ne fait dépendre l'une de l'autre, ni ne dit qu'un composant exclu de la classe III serait de ce seul fait exclu de la carte d'implant, ou l'inverse.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Sources

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, version française consolidée, annexe VIII, section 5.4, règle 8.