Un numéro d'enregistrement que le fabricant ne choisit pas

29 Septembre 2026

Sur le bon de livraison d'un nouvel équipement, une ligne porte une suite de lettres et de chiffres, soulignée au crayon par quelqu'un qui voulait s'en souvenir. Je pensais que ce numéro venait du fabricant lui-même, un peu comme un numéro de série qu'il aurait choisi à sa convenance pour ranger ses produits. Ce n'est pas ce que dit le texte.

Une donnée soumise, pas un numéro choisi

Avant de mettre un dispositif sur le marché, un fabricant, un mandataire ou un importateur doit d'abord soumettre une série d'informations à un système électronique européen. Ce n'est qu'une fois ces données vérifiées par l'autorité compétente qu'un numéro d'enregistrement unique, le SRN, lui est délivré. Le règlement (UE) 2017/745 le dit sans détour à l'article 31 : c'est l'autorité compétente qui « shall obtain a single registration number [...] and issue it to the manufacturer ». Le fabricant remplit un dossier ; il ne choisit rien.

Un numéro qui ouvre deux portes ensuite

Une fois délivré, ce numéro ne dort pas dans un tiroir. Le fabricant doit l'utiliser pour deux démarches précises : demander une évaluation de conformité à un organisme notifié, et accéder à la base européenne des dispositifs médicaux pour y remplir ses propres obligations d'enregistrement. Sans ce numéro, ni l'une ni l'autre de ces deux portes ne s'ouvre.

Une donnée qui s'entretient

Le texte ne s'arrête pas à la délivrance. Toute modification des informations soumises doit être répercutée dans le système sous une semaine. Et l'exactitude de l'ensemble du dossier doit être reconfirmée, une première fois un an après le dépôt initial, puis tous les deux ans. Un opérateur qui manque ce rendez-vous de six mois après l'échéance s'expose à des mesures correctives prises par l'État membre concerné, jusqu'à ce qu'il se mette en règle.

Une donnée que n'importe qui peut consulter

Dernier détail, et ce n'est pas le moindre : les informations soumises lors de cette première démarche sont accessibles au public. Le numéro et les données qui l'accompagnent ne sont pas un secret d'entreprise, ils font partie de ce que le règlement rend consultable par quiconque veut savoir qui fabrique un dispositif et où le trouver.

Un même besoin d'identifier, des chemins différents

Ce numéro identifie un opérateur, pas un dispositif ni un échantillon retiré d'un patient. Deux logiques d'identification cohabitent dans ce même règlement, chacune répondant à un besoin distinct. Gepromed, dont la plateforme d'ingénierie strasbourgeoise pratique l'analyse d'explants, se situe du côté du second besoin : identifier ce qu'un dispositif, une fois hors du corps, révèle sur lui-même, plutôt que d'enregistrer qui l'a mis sur le marché. Les deux chemins ne se confondent pas, et un organisme notifié ou une autorité compétente peut avoir besoin des deux à des moments différents d'un même dossier.

Ce numéro de dossier, sur le bon de livraison, a cessé d'être pour moi une simple référence interne. Derrière lui, quelqu'un d'autre que l'entreprise elle-même a vérifié des données avant de le délivrer.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.