Le cadran est trop bas, et le règlement a une ligne pour ça

Il y a dans chaque salle un appareil que tout le monde lit de travers. Une colonne dont l'écran regarde le mur, un afficheur placé sous le niveau du regard, une molette qui tombe du mauvais côté quand on est droitier. On s'y fait, on tourne la colonne d'un quart de tour au moment de l'installation, et personne n'en parle jamais en réunion.

J'ai longtemps rangé ça dans la catégorie des contrariétés de matériel, à côté des roulettes qui bloquent et des prises trop courtes. C'est une catégorie confortable : elle ne demande rien à personne. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745, ne la connaît pas.

Le mot ergonomique figure dans la liste des risques à réduire

L'annexe I du règlement porte les exigences générales de sécurité et de performances, c'est-à-dire ce que tout dispositif doit satisfaire avant d'être mis sur le marché. Une de ses sections énumère les risques que la conception et la fabrication doivent « éliminer ou réduire autant que possible ».

Le premier item de cette liste est « tout risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, et leurs caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant ergonomiques ». L'ergonomie arrive donc là, dans la même énumération que les dimensions et la pression, et pas dans un chapitre séparé sur le confort d'usage.

Les échelles de mesure ont leur propre phrase

La même annexe va plus loin, quelques lignes plus bas, et devient très concrète : « Toute échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage est conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination, des utilisateurs et des conditions d'environnement dans lesquelles les dispositifs sont destinés à être utilisés. »

Trois choses sont nommées dans cette phrase, et aucune n'est facultative. La destination, c'est-à-dire ce à quoi l'appareil sert. Les utilisateurs, au pluriel, donc pas seulement celui qui l'a acheté. Et les conditions d'environnement, ce qui vise assez directement une salle où l'éclairage est violent, où les gens portent des lunettes de protection et où l'on ne se penche pas librement au-dessus d'un champ.

Le cadran qu'on lit mal n'est donc pas hors sujet pour le règlement. Il est exactement le sujet d'une de ses phrases.

L'environnement de la salle est déjà dans le texte

La même liste de risques nomme, un item plus loin, « tout risque lié à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles », et elle donne sa propre énumération : champs magnétiques, effets électriques et électromagnétiques externes, décharges électrostatiques, radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, pression, humidité, température, variations de pression et d'accélération, interférences radio.

Ce qui frappe, en la lisant depuis une salle plutôt que depuis un bureau, c'est que la liste décrit une pièce réelle. Un item plus loin encore, le texte vise « tout risque d'interférence avec d'autres dispositifs normalement utilisés dans le cadre des investigations ou du traitement administré », ce qui est la description exacte d'une colonne posée à côté d'une autre.

Le mauvais branchement est nommé comme un risque de conception

C'est le passage qui m'a le plus surpris. La section qui ouvre ces exigences traite des dispositifs utilisés en combinaison, et elle écrit que « les raccordements qui doivent être manipulés par l'utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu'une erreur de raccordement ».

L'erreur de raccordement est donc nommée, en toutes lettres, comme quelque chose que la conception doit rendre difficile. Ce n'est pas rangé du côté de l'attention de celui qui branche. La même section ajoute que toute restriction d'utilisation applicable à une combinaison « figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation », ce qui déplace encore une fois la charge vers l'amont.

Je ne dis pas que le texte règle quoi que ce soit dans une salle donnée, ni qu'il suffit de le citer pour qu'une colonne devienne lisible. Ce qu'il change est plus modeste et plus utile : il donne un endroit où ranger la remarque. Un appareil mal lisible ou mal branchable cesse d'être une contrariété personnelle et devient une caractéristique du dispositif, qui a un fabricant, une notice, et un circuit pour remonter.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.