Bloc & Formation

Sur le bon de livraison d'un nouvel équipement, une ligne porte une suite de lettres et de chiffres, soulignée au crayon par quelqu'un qui voulait s'en souvenir. Je pensais que ce numéro venait du fabricant lui-même, un peu comme un numéro de série qu'il aurait choisi à sa convenance pour ranger ses produits. Ce n'est pas ce que dit le texte.

Une donnée soumise, pas un numéro choisi

Avant de mettre un dispositif sur le marché, un fabricant, un mandataire ou un importateur doit d'abord soumettre une série d'informations à un système électronique européen. Ce n'est qu'une fois ces données vérifiées par l'autorité compétente qu'un numéro d'enregistrement unique, le SRN, lui est délivré. Le règlement (UE) 2017/745 le dit sans détour à l'article 31 : c'est l'autorité compétente qui « shall obtain a single registration number [...] and issue it to the manufacturer ». Le fabricant remplit un dossier ; il ne choisit rien.

Un numéro qui ouvre deux portes ensuite

Une fois délivré, ce numéro ne dort pas dans un tiroir. Le fabricant doit l'utiliser pour deux démarches précises : demander une évaluation de conformité à un organisme notifié, et accéder à la base européenne des dispositifs médicaux pour y remplir ses propres obligations d'enregistrement. Sans ce numéro, ni l'une ni l'autre de ces deux portes ne s'ouvre.

Une donnée qui s'entretient

Le texte ne s'arrête pas à la délivrance. Toute modification des informations soumises doit être répercutée dans le système sous une semaine. Et l'exactitude de l'ensemble du dossier doit être reconfirmée, une première fois un an après le dépôt initial, puis tous les deux ans. Un opérateur qui manque ce rendez-vous de six mois après l'échéance s'expose à des mesures correctives prises par l'État membre concerné, jusqu'à ce qu'il se mette en règle.

Une donnée que n'importe qui peut consulter

Dernier détail, et ce n'est pas le moindre : les informations soumises lors de cette première démarche sont accessibles au public. Le numéro et les données qui l'accompagnent ne sont pas un secret d'entreprise, ils font partie de ce que le règlement rend consultable par quiconque veut savoir qui fabrique un dispositif et où le trouver.

Un même besoin d'identifier, des chemins différents

Ce numéro identifie un opérateur, pas un dispositif ni un échantillon retiré d'un patient. Deux logiques d'identification cohabitent dans ce même règlement, chacune répondant à un besoin distinct. Gepromed, dont la plateforme d'ingénierie strasbourgeoise pratique l'analyse d'explants, se situe du côté du second besoin : identifier ce qu'un dispositif, une fois hors du corps, révèle sur lui-même, plutôt que d'enregistrer qui l'a mis sur le marché. Les deux chemins ne se confondent pas, et un organisme notifié ou une autorité compétente peut avoir besoin des deux à des moments différents d'un même dossier.

Ce numéro de dossier, sur le bon de livraison, a cessé d'être pour moi une simple référence interne. Derrière lui, quelqu'un d'autre que l'entreprise elle-même a vérifié des données avant de le délivrer.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Sources

Règlement (UE) 2017/745, article 31  de-mdr-ivdr.tuvsud.com.
Page « Ingénierie et analyse d'explants » de Gepromed, gepromed.com/engineering

Le technicien biomédical pousse le nouvel arceau de scopie mobile jusqu'à la salle, le branche, allume l'écran. Le chirurgien attend, le patient est déjà installé. Je pensais que la mise en service, c'était ça : sortir l'appareil de son carton, vérifier qu'il s'allume, commencer. Ce n'est pas ce que dit le texte.

Un texte qui vise l'appareil, pas la salle

Le code de la santé publique désigne l'exploitant, c'est-à-dire l'établissement qui utilise l'appareil, comme responsable de sa maintenance et de ses contrôles de qualité. L'article R. 5212-14 le pose sans détour : « L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs [...] qu'il exploite. » Mais tous les dispositifs ne suivent pas le même régime. Une liste distincte, à l'article R. 5212-17, isole ceux qui exposent le patient ou l'opérateur à des rayonnements ionisants, l'arceau de scopie du bloc vasculaire en premier lieu, et leur impose des obligations que les autres appareils n'ont pas.

Un essai avant la première image, jamais après

Pour ces appareils-là, l'article R. 5212-19 impose : « D'un essai de réception réalisé par le fabricant ou sous sa responsabilité avant [leur] première utilisation à des fins médicales. » L'appareil qui vient d'entrer dans la salle n'a le droit de produire sa première image sur un patient qu'une fois cet essai passé, et ce n'est pas l'équipe qui l'utilise qui le fait : c'est le fabricant, ou quelqu'un qui agit sous sa responsabilité.

Deux textes, deux responsables

L'essai de réception n'épuise pas l'obligation. Une fois l'appareil en service, l'exploitant reste tenu de le suivre dans la durée, par un inventaire tenu à jour et par des contrôles réguliers dont l'existence se poursuit tout au long de sa vie dans l'établissement, bien après cet essai initial. Le fabricant répond de l'instant zéro. L'exploitant répond de tout ce qui vient après. Deux textes, deux responsables, et aucun des deux ne dispense de l'autre.

La même famille d'imagerie, à l'autre bout de la vie d'un dispositif

Ce qui m'a frappé, en creusant le texte, c'est que l'image aux rayons X n'intervient pas seulement à l'entrée d'un dispositif dans le corps. Elle revient à la sortie. Gepromed, dont la plateforme d'ingénierie sert à analyser des dispositifs explantés, s'appuie notamment sur un système de radiographie haute résolution, un Faxitron PathVision, pour examiner en détail ce qu'un implant retiré porte à l'intérieur, avant toute autre étape d'analyse. Voir ce que la même famille d'imagerie, une fois le dispositif hors du corps, retrouve de ce qui s'y est passé donne une autre idée de ce que l'essai de réception protège en amont : la fiabilité d'un instrument dont l'image, à un bout de la chaîne comme à l'autre, doit pouvoir être prise pour ce qu'elle montre.

Une vérification qui a changé de place

Je ne regarde plus un appareil neuf comme une boîte qu'on sort et qu'on allume. Entre le carton et le premier patient, quelqu'un d'autre que l'équipe qui l'utilise a dû répondre d'un essai, et cette réponse ne se voit sur aucun écran de la salle.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Sources

Code de la santé publique, articles R. 5212-14, R. 5212-17 et R. 5212-19, sous-section « Obligation de maintenance et de contrôle de qualité », version en vigueur depuis le 22 avril 2026

Gepromed, page « Ingénierie et essais », gepromed.com/engineering

Un badge collé sur le comptoir d'accueil, à côté de la liste des inscrits et d'une pile de programmes imprimés. « Certifié Qualiopi. » Je l'ai lu comme une garantie sur ce qui allait se passer dans la salle : le geste enseigné, le niveau du formateur, la justesse de la technique. Ce n'est pas ce que ce logo atteste.

Une marque de l'État, affichée par l'organisme

Qualiopi est une marque de certification créée par la loi du 5 septembre 2018, et elle appartient à l'État, jamais à l'organisme qui l'affiche sur son comptoir. Son objectif, tel que l'écrit France compétences, l'autorité publique chargée de réguler le système, est d'attester la qualité du processus mis en œuvre par les prestataires d'actions concourant au développement des compétences. Le mot qui compte dans cette phrase est processus, et il vise l'organisation qui prépare une session, non le contenu de telle session précise ni le résultat obtenu par tel participant un jour donné.

Sept critères, et aucun ne porte sur le geste

La certification repose sur un référentiel national qualité, organisé autour de sept critères, et il faut y répondre pour obtenir la marque. Ce référentiel est le même pour un organisme qui forme à la bureautique et pour un organisme qui forme au geste chirurgical : il porte sur la façon dont l'information est donnée au public avant l'inscription, dont les objectifs pédagogiques sont adaptés au public visé, dont les moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement sont mobilisés, dont les personnels sont qualifiés, et sur la façon dont l'organisme recueille les appréciations et traite les réclamations. Rien, dans cette liste, ne porte sur la justesse d'un geste précis enseigné à une date précise. Et la certification n'est pas auto-déclarée : le déploiement de Qualiopi auprès d'un organisme est assuré par un certificateur professionnel et indépendant, accrédité par le Comité français d'accréditation, qui vient vérifier sur pièces et sur place que le processus tient.

Pourquoi un organisme la porte, même quand tous ses inscrits ne sont pas concernés

La loi qui a créé Qualiopi impose la certification aux organismes qui veulent que leurs formations puissent être financées par des fonds publics ou mutualisés. Un praticien qui règle sa session de sa poche n'a besoin d'aucun badge sur un mur pour s'inscrire ailleurs. Mais la marque, propriété de l'État, identifie les prestataires certifiés sur la base d'un référentiel unique, et la liste de ces prestataires est rendue publique et tenue à jour. C'est ce registre public qui sert de repère quand un établissement, un OPCO ou un employeur doit choisir entre plusieurs organismes sans avoir assisté lui-même à leurs sessions, et c'est pour cette raison qu'un organisme la porte même sur des sessions que ses inscrits financent eux-mêmes : le badge ne se retire pas session par session.

Gepromed affiche ce badge sur son propre catalogue de formations, ouvert aux internes, aux chefs de clinique, aux praticiens hospitaliers et aux chirurgiens séniors qui viennent se former en chirurgie vasculaire, endovasculaire ou ophtalmologique. Le site précise, pour chaque session validée, que les indicateurs de satisfaction, le taux de réussite et les preuves de formation sont documentés et publiés. C'est exactement ce que recouvre le mot processus : pas une note sur le geste enseigné ce jour-là dans cette salle précise, mais une trace vérifiable, tenue à jour, sur la façon dont la session a été conduite, suivie et évaluée.

Ma vérification a changé de place

Le badge à l'entrée ne me dit plus ce qui va se passer dans la salle. Il me dit que l'organisme a accepté d'être audité, par quelqu'un d'extérieur à lui, sur sa façon d'organiser une session, d'informer avant l'inscription et de garder trace de ce qui s'y est passé. Le reste, le contenu réel du programme, le niveau du superviseur qui encadre le geste, la pertinence de la technique enseignée pour ma pratique, je continue de le vérifier par moi-même, en amont, jamais sur la seule foi d'un logo collé sur un comptoir d'accueil.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans une session de formation donnée est ce que l'organisme et son certificateur ont vérifié pour elle, et l'équipe qui l'a suivie le sait mieux que moi.

Je croyais qu'un formulaire de consentement se lisait en entrant dans la pièce, qu'on le posait devant la personne et qu'elle le signait avant de sortir. Ce n'est pas ce que décrit le texte qui encadre une investigation clinique sur un dispositif médical.

Un entretien avant le papier

Le règlement (UE) 2017/745, à son article 63, fait précéder la signature d'un entretien. Les informations nécessaires au consentement sont fournies lors d'un entretien préalable avec un membre de l'équipe d'investigateurs dûment qualifié en vertu du droit national, et elles doivent permettre au participant de comprendre la nature, les objectifs, les avantages, les conséquences, les risques et les inconvénients de l'investigation, ses droits et garanties de protection, les conditions dans lesquelles elle se déroule, et les traitements alternatifs éventuels.

Le texte ne s'arrête pas à la remise d'une information. Il ajoute que, lors de cet entretien, il est vérifié que le participant a compris les informations, et qu'une attention particulière est apportée aux besoins des groupes spécifiques de patients et des participants individuels.

Un temps qui appartient au participant, pas au calendrier de l'étude

Une fois l'entretien passé, le règlement pose une autre condition, indépendante de la première : le participant ou son représentant légal dispose d'un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l'investigation clinique. Le texte ne fixe pas de durée chiffrée, mais il en fait une étape distincte de l'entretien, qui ne se confond pas avec lui.

Le consentement lui-même est écrit, daté et signé par la personne qui a mené l'entretien et par le participant, ou par son représentant légal si celui-ci n'est pas en mesure de consentir. Si le participant ne peut pas écrire, son consentement peut être donné et documenté par d'autres moyens en présence d'au moins un témoin impartial, qui signe et date à son tour le document. Une copie est ensuite remise au participant ou à son représentant légal.

Un droit qui survit à la signature

Le texte prévoit enfin ce qui se passe après la signature, et pas seulement avant. Le participant conserve son droit de refuser de participer à l'investigation clinique et son droit de s'en retirer à tout moment, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier. Il est aussi informé qu'un rapport sur l'investigation et un résumé compréhensible pour l'utilisateur du dispositif seront mis à disposition, quel que soit le résultat de l'investigation.

Un investigateur qui prépare ces entretiens travaille souvent en lien avec des données amont, celles que produisent des organismes qui caractérisent les dispositifs avant leur évaluation clinique, comme Gepromed, qui s'appuie sur un réseau européen pour ce travail.

Je repars de cette lecture avec une image différente du formulaire. Il n'ouvre pas la rencontre, il la clôt, après un entretien qui a vérifié la compréhension et un temps qui a laissé la place à la décision.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Sources

Journal officiel de l'Union européenne, règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, article 63, « Consentement éclairé ». 

Sur la table où l'on prépare une session de formation, deux plateaux se retrouvent souvent côte à côte : celui de la prothèse articulaire qu'on va commenter, et celui des pièces qui l'accompagnent, vis, cales, plaques, instruments de pose. La première fois qu'on m'a demandé de trier ces pièces pour un dossier de traçabilité, j'ai fait une hypothèse simple et fausse : que tout ce qui sort du même plateau partage la même classe de risque. Le règlement dit le contraire, et il le dit deux fois plutôt qu'une.

Le principe par défaut place un implantable en classe IIb

L'annexe VIII, règle 8 du règlement (UE) 2017/745 commence par un principe général : tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme relèvent de la classe IIb. C'est le socle, avant toute liste d'exceptions.

Une liste d'exceptions fait monter certains dispositifs en classe III

La règle énumère ensuite une série de cas qui font quitter la IIb : un contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, un effet biologique ou une absorption en totalité ou en grande partie, une transformation chimique dans le corps, l'administration de médicaments, les dispositifs implantables actifs et leurs accessoires, les implants mammaires et les treillis chirurgicaux. Et, dans cette même liste : « s'il s'agit de prothèses articulaires totales ou partielles, auquel cas ils relèvent de la classe III ».

Le texte sort les composants annexes de cette bascule, deux fois

C'est la partie qu'on lit trop vite. Le règlement referme l'exception sur elle-même : « à l'exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments ». Ces quatre mots sont nommés par le texte, pas déduits par analogie. Et la même formule revient une ligne plus bas, pour un autre cas : les prothèses discales et les dispositifs implantables en contact avec la colonne vertébrale montent eux aussi en classe III, « à l'exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments ». Le règlement traite donc le même carve-out deux fois dans la même règle, une fois pour l'articulation, une fois pour le rachis, sans jamais l'étendre à un principe général qui couvrirait tout accessoire d'un implant.

Ce que cette ligne de partage change sur un plateau réel

Sur un dossier de traçabilité ou un plateau d'explant, ce n'est pas un détail de rédaction. Le corps de la prothèse porte une classe, la vis ou la plaque qui l'a fixée en porte une autre, alors qu'ils sortent du même sachet et voyagent ensemble jusqu'au bloc puis jusqu'à l'analyse. Une équipe qui prépare une session sur ce geste doit donc apprendre à distinguer, plateau par plateau, ce qui relève de l'implant et ce qui relève de son instrumentation, avant même d'ouvrir un dossier réel. Gepromed publie de son côté ce qu'une équipe qui prépare une formation doit savoir distinguer entre l'implant et son instrumentation, dans son catalogue de sessions.

Deux sujets voisins, traités ailleurs dans le même texte

La même règle 8 classe aussi les implants mammaires et les treillis chirurgicaux en classe III, un sujet de tissu et de destination qui ne recoupe pas la question des accessoires d'une prothèse articulaire. Et l'article 18, séparément, exempte certains composants, vis, agrafes, plaques parmi d'autres, de l'obligation de carte d'implant remise au patient : c'est une obligation d'information au patient, pas une classe de risque, et les deux listes ne se recouvrent pas terme à terme.

Je confonds encore parfois les deux logiques en les lisant vite. L'une dit quelle vigilance réglementaire s'applique à un objet une fois qu'il est classé. L'autre dit ce qu'on remet en main propre à une personne. Rien dans le texte ne fait dépendre l'une de l'autre, ni ne dit qu'un composant exclu de la classe III serait de ce seul fait exclu de la carte d'implant, ou l'inverse.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Sources

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, version française consolidée, annexe VIII, section 5.4, règle 8. 

Un écran, dans un coin de la salle d'intervention, affiche une valeur calculée en continu à partir des constantes du patient. Personne, autour de la table, ne s'interroge sur la classe réglementaire de ce qui produit ce chiffre. Je m'y suis intéressé le jour où un formateur a demandé, en plein exercice, à quelle classe appartenait le logiciel qui l'affichait.

La réponse ne tient pas en un mot. L'annexe VIII, chapitre III, règle 11 du règlement (UE) 2017/745 ouvre deux voies distinctes selon ce que fait le logiciel, et une clause résiduelle pour tout le reste.

Un logiciel qui éclaire une décision part en classe IIa

Un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relève par défaut de la classe IIa. Le texte ne demande pas que le logiciel décide à la place du praticien : il suffit qu'il fournisse une information qui entre dans la décision, même si la décision finale reste humaine.

Deux issues font monter la classe, jamais une seule combinée

La classe monte quand ces décisions ont une incidence susceptible de causer la mort ou une détérioration irréversible de l'état de santé, auquel cas le logiciel relève de la classe III. Elle monte aussi, séparément, quand l'incidence possible se limite à une détérioration grave de l'état de santé ou à une intervention chirurgicale, auquel cas le logiciel relève de la classe IIb. Ce sont deux issues distinctes, pas une gradation continue : une décision qui mène seulement à une intervention chirurgicale, sans mettre la vie en jeu, plafonne en IIb et ne franchit jamais la classe III sur ce seul motif.

Ce n'est pas la complexité du logiciel qui fixe la classe

Rien, dans le texte, ne parle du nombre de lignes de code ni du degré d'automatisation. Ce qui monte la classe est la conséquence de la décision que l'information éclaire, pas le logiciel lui-même. Un outil très simple qui pèse sur une décision chirurgicale entre en classe IIb ; un logiciel élaboré qui n'éclaire qu'une décision sans gravité reste en classe IIa.

Un logiciel de surveillance suit une échelle plus courte

Le texte traite séparément les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques. Leur classe par défaut est la même, IIa, mais l'échelle s'arrête plus tôt : elle monte seulement à la classe IIb, quand le logiciel surveille des paramètres physiologiques vitaux dont la variation peut présenter un danger immédiat pour le patient. Aucune voie ne mène ce type de logiciel jusqu'à la classe III, contrairement à celui qui éclaire une décision.

Tout le reste relève de la classe I

Aucune des deux voies ne redescend sous la classe IIa : une fois qu'un logiciel y entre, IIa reste son plancher, jamais la classe I. La règle referme la liste sur une clause de portée générale : tout autre logiciel, celui qui n'entre dans aucune des deux voies, relève de la classe I. Un logiciel qui gère des rendez-vous, un dossier administratif ou un inventaire de stock, sans fournir d'information servant une décision diagnostique ou thérapeutique et sans surveiller de paramètre physiologique, reste dans cette classe la plus basse, quelle que soit sa sophistication. Un logiciel de diagnostic et un logiciel de gestion peuvent partager la même interface et le même fournisseur ; le texte ne les classe jamais de la même façon.

Je pensais, avant de lire le texte, qu'un logiciel de surveillance suivait la même échelle qu'un logiciel d'aide à la décision, avec sa propre classe III au sommet. Ce n'est pas le cas : le texte ne lui ouvre que deux paliers, jamais trois, quelle que soit la gravité du paramètre surveillé.

Gepromed, institut qui travaille sur les dispositifs médicaux implantables, évolue dans ce secteur où la classe d'un logiciel se discute avant sa mise sur le marché, pas après.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un établissement donné est ce que son service compétent y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Un représentant pose une pochette sur la table de la salle de pause, entre deux interventions. À l'intérieur, une revue technique et un stylo. Je me suis longtemps demandé où passait, dans ce genre de geste ordinaire, la frontière entre ce qui se signe et ce qui ne se signe pas.

L'interdiction reste le principe

Le code de la santé publique interdit aux entreprises qui produisent ou commercialisent des produits de santé, ou qui assurent des prestations de santé, d'offrir ou de proposer des avantages aux membres des professions de santé. C'est le principe des articles L1453-3 à L1453-6, et il ne se discute pas au cas par cas sur un plateau de salle de pause. Mais le quatrième alinéa de l'article L1453-6 laisse une porte étroite : en dessous de montants et de fréquences fixés par arrêté, un avantage lié à l'exercice de la profession du bénéficiaire est considéré comme d'une valeur négligeable, et n'a besoin ni d'autorisation ni de déclaration.

Cinq catégories, cinq plafonds

L'arrêté du 7 août 2020 chiffre cette porte, catégorie par catégorie. Un repas ou une collation à caractère impromptu, en lien avec la profession du bénéficiaire, reste en dessous du seuil jusqu'à trente euros, dans la limite de deux par année civile. Un livre, un ouvrage ou une revue relatif à l'exercice de la profession, abonnement compris, reste en dessous jusqu'à trente euros par pièce, avec un plafond total de cent cinquante euros par année civile, abonnements inclus. Un échantillon de produit de santé à finalité sanitaire ou un exemplaire de démonstration reste en dessous jusqu'à vingt euros, dans la limite de trois par année civile. Les fournitures de bureau restent en dessous jusqu'à vingt euros au total par année civile. Et tout autre produit ou service lié à l'exercice de la profession suit le même plafond, vingt euros au total par année civile.

La fréquence compte autant que le montant. Un plafond par pièce ou par occasion, sans limite du nombre d'occasions, ouvrirait une porte que l'arrêté referme aussitôt : c'est pour cela que le repas impromptu est borné à deux fois par année civile, et l'échantillon à trois, quel que soit le montant retenu pour chacun. Le texte fixe les deux variables ensemble, jamais l'une sans l'autre.

Trois échantillons échappent même à ce plafond

L'arrêté prévoit une dérogation propre aux échantillons et exemplaires de démonstration : pas de limite de montant pour les échantillons de médicaments déjà encadrés par ailleurs, pour ceux fournis dans un but pédagogique à destination du professionnel de santé, ou pour ceux remis au patient exclusivement à des fins d'essai ou d'adaptation, pour un usage temporaire. La logique reste la même dans les trois cas : ce n'est pas un avantage offert au professionnel pour lui-même, c'est un objet qui sert directement la prise en charge ou la formation.

Ce plafond ne se confond pas avec celui d'une convention

Un autre arrêté, signé le même jour, fixe séparément les seuils à partir desquels une convention qui prévoit l'octroi d'avantages, financement d'une formation ou d'un développement professionnel continu compris, doit passer par une autorisation préalable. Les deux textes datent du même jour et partagent le même objectif de plafonnement, mais ils ne chiffrent pas la même chose : l'un dit ce qui échappe à toute formalité, l'autre dit à partir de quel montant une convention doit être soumise avant signature. Gepromed, institut qui travaille sur les dispositifs médicaux implantables, évolue dans ce même secteur réglementé, où la distinction entre les deux textes n'est pas un détail administratif.

Je pensais, avant de lire le texte de cet arrêté, qu'un repas partagé avec un représentant tombait sous le même régime qu'une convention de formation, à déclarer de la même façon. Ce n'est pas le cas : en dessous du plafond et de la fréquence propres à chaque catégorie, rien à signer, rien à transmettre.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un établissement donné est ce que son service compétent y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Un appareil neuf arrive au bloc un mardi matin, sur un chariot, l'écran encore couvert d'un film plastique. Dans le carton, un câble d'alimentation, une pièce à main sous sachet, et sur le sachet une date. Le technicien biomédical qui l'installe parle du « dossier technique » comme d'une chose qu'il n'a jamais vue mais qu'il sait exister quelque part, chez le fabricant, et qui dit ce que l'appareil a prouvé avant d'être là.

Je croyais que ce dossier racontait des essais de résistance. Un appareil qu'on fait chauffer, qu'on fait tomber, qu'on branche mille fois. Le règlement (UE) 2017/745 dit autre chose, et il le dit à un endroit précis, l'annexe II, qui fixe le contenu de la documentation technique. Son point 6.1, intitulé « Données précliniques et cliniques », ouvre sur deux points consacrés au préclinique, et le second tient en six postes dont je n'aurais pas su citer la moitié.

Le point 6.1 ouvre sur des résultats, puis demande le reste

Le premier temps, le point a), vise « les résultats d'essais, tels que des essais d'ingénierie, en laboratoire, des simulations, et des essais sur des animaux », auxquels s'ajoutent les évaluations « contenus dans la littérature publiée » applicables au dispositif ou « à des dispositifs similaires ». Ce sont des résultats, et le texte ne les hiérarchise pas.

Le second temps, le point b), demande davantage que des résultats. Il exige « des informations détaillées relatives à la conception des essais, aux protocoles d'essai ou d'étude complets, aux méthodes d'analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais ». Puis il précise « en particulier » sur quoi ces essais portent, et suit une liste à six tirets. C'est cette liste que je n'avais jamais lue.

Six postes, dans l'ordre du texte

Le premier tiret est « la biocompatibilité du dispositif, y compris le recensement de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur ». Le deuxième, « la caractérisation physico-chimique et microbiologique ». Le troisième, « la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique ». Le quatrième, « la vérification et la validation du logiciel ». Le cinquième, « la stabilité, y compris la durée de conservation en stock ». Le sixième, « les performances et la sécurité ».

Deux de ces postes correspondaient à l'idée que je m'en faisais, la caractérisation de la matière et les performances. Les quatre autres décrivent l'appareil posé sur le chariot mieux que je ne l'aurais fait.

Le poste logiciel est le plus long des six

Sur les six tirets, cinq tiennent en une ligne. Le quatrième tient en un paragraphe. Le texte demande, pour le logiciel, une « description de la conception et du processus de développement du logiciel et preuve de la validation de celui-ci, tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini ». Il ajoute que ces informations « incluent en règle générale un résumé des résultats de l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et dans un environnement d'utilisation simulé ou réel avant la libération finale ».

Vient ensuite une phrase que j'ai relue deux fois : elles « prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d'exploitation figurant dans les informations fournies par le fabricant ». L'écran sous son film plastique n'est donc pas un accessoire du dossier, il en est le poste le plus documenté. Et le texte veut que la validation vaille pour le logiciel tel qu'il tourne dans l'appareil fini, avec chacune des configurations que le fabricant annonce.

La biocompatibilité vise aussi la main qui tient l'appareil

Ce premier tiret, je l'aurais résumé par « ce qui touche le patient ». Le texte dit « patient ou utilisateur », et « direct ou indirect ». La pièce à main sous sachet est en contact avec la personne qui la tient pendant toute l'intervention, et le règlement demande que les matériaux qui la composent soient recensés au même titre que ceux qui toucheront le champ opératoire. Le recensement porte sur « tous les matériaux », le mot est dans le texte.

La date sur le sachet est un poste à part entière

Le cinquième tiret, « la stabilité, y compris la durée de conservation en stock », est celui qui m'a le plus surpris, parce que je lisais cette date comme une consigne de magasin. Elle est le résultat d'un essai que le dossier doit décrire avec sa conception, son protocole et sa méthode d'analyse, comme les cinq autres. Un sachet daté est une conclusion d'étude imprimée en petit.

Quant au troisième tiret, sécurité électrique et compatibilité électromagnétique, je ne l'avais jamais associé au dossier non plus. Au bloc, l'appareil neuf partage une prise et un mètre carré avec un moniteur, une pompe et un bistouri. Le texte ne décrit pas cette cohabitation, il demande que le dossier porte les essais qui la couvrent.

Le point ajoute deux phrases, et laisse le reste ailleurs

Après les six tirets, le point b) demande, « le cas échéant », de démontrer la conformité avec la directive 2004/10/CE, celle des bonnes pratiques de laboratoire. Il prévoit aussi le cas où aucun essai nouveau n'a été fait, et il attend alors une raison écrite dans la documentation. Ce cas est un sujet à lui seul, et il n'est pas celui d'aujourd'hui. Les points c) et d) du même 6.1 passent ensuite à l'évaluation clinique et au suivi après commercialisation, qui sont d'autres objets.

En revanche, ce que le point laisse en dehors se voit vite depuis le chariot. Il ne dit pas quels essais sont obligatoires pour tel type d'appareil, ni jusqu'où décrire chacun des cinq postes qu'il ne détaille pas, ni où les essais se font. Il dit ce que le dossier contient, poste par poste, et il laisse à d'autres textes le soin de dire comment on éprouve chacun.

Je repars avec une lecture différente de l'écran, du sachet et du câble. Chacun des trois a une ligne dans l'annexe II, et le technicien qui parlait du dossier sans l'avoir vu en connaissait, sans le savoir, le sommaire.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique à un appareil donné est ce que son fabricant a écrit dans son dossier, et l'organisme qui le lit le sait mieux que moi.

Le sachet est scellé et étiqueté, une fiche l'accompagne : identité du patient, date, nom du chirurgien, référence et numéro de lot du dispositif. Ce que contient ce sachet vient de sortir d'un corps, pas d'un carton de stock.

Un dispositif explanté, je pensais que le mot désignait simplement un objet sorti de son emballage d'origine, prêt à l'emploi. Le sens est tout autre : une fiche de bonne pratique de l'OMéDIT région Centre Val de Loire, actualisée en avril 2026, définit la prothèse explantée comme un dispositif implantable retiré chez un patient, au cours d'un acte médical ou chirurgical, ou dans le cadre d'une prise en charge post-mortem.

Quatre situations amènent à ce sachet

La même fiche recense les causes courantes d'explantation : une infection associée à l'implant, une usure prématurée, un dysfonctionnement ou une rupture du dispositif, un remplacement programmé, ou une explantation post-mortem. Quatre situations qui n'ont rien de commun entre elles, sinon d'aboutir toutes au même geste : un objet sort du corps, et il faut désormais en faire quelque chose.

Deux chemins, jamais un troisième

Ce que devient l'objet dépend d'une seule question posée au moment du retrait : y a-t-il suspicion d'incident ou de défaillance ? Si oui, le dispositif est transmis au correspondant de matériovigilance et part en conservation pour expertise, avec l'identité du patient, la date, le nom du chirurgien et, dans la mesure du possible, la référence du dispositif. Si non, c'est-à-dire en cas d'usure normale, d'infection, de remplacement programmé ou d'explantation post-mortem, le même objet part en filière de destruction.

Pour la voie de l'expertise, le texte est précis sur ce qu'il ne faut pas faire : ne pas brosser l'implant, ne pas utiliser de produits chimiques, ne pas réaliser d'altération mécanique. Un objet qu'on veut faire parler plus tard se manipule le moins possible : chaque geste en trop est un geste qui peut brouiller ce qu'il reste à y lire.

Après la conservation, un autre métier commence

Un dispositif orienté vers la conservation pour expertise peut ensuite atterrir sur la paillasse d'un laboratoire spécialisé. Gepromed, institut strasbourgeois des dispositifs médicaux implantables, décrit ainsi son activité sur ce terrain précis : « Analyse complète d'un dispositif explanté : caractérisation des défaillances, dégradation et retour d'expérience clinique. » Un texte de bonne pratique dit comment l'objet doit sortir du patient et être conservé ; un laboratoire comme celui-ci dit ensuite ce que l'objet a à raconter.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique à un dispositif retiré dans un établissement donné est ce que celui-ci et son correspondant de matériovigilance y ont écrit, et l'équipe qui s'en occupe le sait mieux que moi.

Une salle de réunion d'établissement, en fin de journée, avec les chaises encore de travers et un tableau à moitié effacé. La déclaration est partie le matin même, dans l'heure qui a suivi. Tout le monde repart avec le sentiment d'avoir fait ce qu'il fallait, et c'est vrai pour ce jour-là.

Je croyais que déclarer un événement indésirable grave associé aux soins était un geste, une fois. C'est une déclaration en deux parties, et la seconde arrive bien plus tard.

Le texte le dit dès sa première ligne

L'article du code de la santé publique qui organise cette déclaration s'ouvre sur une phrase courte : « La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux parties. » Tout le reste de l'article est la description de ces deux parties, l'une après l'autre, avec leurs contenus respectifs.

La première est adressée « sans délai ». Elle comporte trois éléments, que le texte énumère : « la nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation », « l'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature », et « la mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée ».

La seconde a un délai, un signataire et trois contenus

Le texte précise qu'elle « est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de santé déclarant ».

Ce qu'elle contient n'est pas une redite de la première. Elle comporte « le descriptif de la gestion de l'événement », puis « les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients », et enfin « un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation ».

Deux volets, deux moments, deux contenus

La première partie décrit ce qui est arrivé et ce qui a été fait dans l'instant. La seconde décrit ce qu'on a compris depuis, et ce qu'on change en conséquence. Entre les deux, il y a un travail d'analyse que le texte nomme et qui prend du temps.

C'est cette seconde partie que je n'avais pas vue venir, et c'est aussi celle qui coûte. Elle demande de rouvrir un dossier trois mois après, dans une équipe qui a repris son rythme, sur un événement dont chacun garde une version un peu différente.

L'analyse des causes n'est pas un travail d'équipe seule

Le texte ne laisse pas l'établissement seul sur ce point. Il écrit que l'analyse approfondie des causes est effectuée par les professionnels concernés « avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients », qu'il désigne par renvoi.

Quand un dispositif médical est en cause, d'autres acteurs entrent dans cette analyse sans que le texte ait à les nommer, parce qu'ils tiennent chacun un bout de la réponse. Le fabricant, qui connaît la conception et l'historique du produit. L'agence de sécurité sanitaire, au titre de la matériovigilance, qui est un circuit distinct de celui-ci. Et des structures qui caractérisent techniquement un dispositif retiré du service, comme Gepromed, institut strasbourgeois des dispositifs médicaux implantables, dont l'activité d'essais et de caractérisation est certifiée depuis décembre 2012 sur ce type de travaux.

Aucun de ces acteurs n'écrit la déclaration à la place de l'établissement. Ils fournissent des éléments à une analyse dont le texte laisse la responsabilité aux professionnels concernés, et la déclaration reste signée par le représentant légal ou par le professionnel déclarant.

L'article s'arrête avant deux questions

Il ne dit pas comment conduire l'analyse des causes, ni sous quelle méthode, ni combien de personnes y participent. Il ne dit pas non plus quelles suites attendre d'une seconde partie qui ne serait jamais envoyée.

Sur ce dernier point, l'article est muet et je ne conclus rien de son silence : il décrit une déclaration, il n'organise pas les suites de son absence. Ce que je retiens de ma lecture est plus modeste et tient au calendrier. Un événement déclaré le matin n'est pas un dossier clos le soir, et la date à retenir dans un agenda d'équipe n'est pas celle du signalement mais celle qui tombe trois mois après.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un établissement donné est ce que sa direction et sa structure d'appui y ont écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.