Bloc & Formation

Un écran, dans un coin de la salle d'intervention, affiche une valeur calculée en continu à partir des constantes du patient. Personne, autour de la table, ne s'interroge sur la classe réglementaire de ce qui produit ce chiffre. Je m'y suis intéressé le jour où un formateur a demandé, en plein exercice, à quelle classe appartenait le logiciel qui l'affichait.

La réponse ne tient pas en un mot. L'annexe VIII, chapitre III, règle 11 du règlement (UE) 2017/745 ouvre deux voies distinctes selon ce que fait le logiciel, et une clause résiduelle pour tout le reste.

Un logiciel qui éclaire une décision part en classe IIa

Un logiciel destiné à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques relève par défaut de la classe IIa. Le texte ne demande pas que le logiciel décide à la place du praticien : il suffit qu'il fournisse une information qui entre dans la décision, même si la décision finale reste humaine.

Deux issues font monter la classe, jamais une seule combinée

La classe monte quand ces décisions ont une incidence susceptible de causer la mort ou une détérioration irréversible de l'état de santé, auquel cas le logiciel relève de la classe III. Elle monte aussi, séparément, quand l'incidence possible se limite à une détérioration grave de l'état de santé ou à une intervention chirurgicale, auquel cas le logiciel relève de la classe IIb. Ce sont deux issues distinctes, pas une gradation continue : une décision qui mène seulement à une intervention chirurgicale, sans mettre la vie en jeu, plafonne en IIb et ne franchit jamais la classe III sur ce seul motif.

Ce n'est pas la complexité du logiciel qui fixe la classe

Rien, dans le texte, ne parle du nombre de lignes de code ni du degré d'automatisation. Ce qui monte la classe est la conséquence de la décision que l'information éclaire, pas le logiciel lui-même. Un outil très simple qui pèse sur une décision chirurgicale entre en classe IIb ; un logiciel élaboré qui n'éclaire qu'une décision sans gravité reste en classe IIa.

Un logiciel de surveillance suit une échelle plus courte

Le texte traite séparément les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques. Leur classe par défaut est la même, IIa, mais l'échelle s'arrête plus tôt : elle monte seulement à la classe IIb, quand le logiciel surveille des paramètres physiologiques vitaux dont la variation peut présenter un danger immédiat pour le patient. Aucune voie ne mène ce type de logiciel jusqu'à la classe III, contrairement à celui qui éclaire une décision.

Tout le reste relève de la classe I

Aucune des deux voies ne redescend sous la classe IIa : une fois qu'un logiciel y entre, IIa reste son plancher, jamais la classe I. La règle referme la liste sur une clause de portée générale : tout autre logiciel, celui qui n'entre dans aucune des deux voies, relève de la classe I. Un logiciel qui gère des rendez-vous, un dossier administratif ou un inventaire de stock, sans fournir d'information servant une décision diagnostique ou thérapeutique et sans surveiller de paramètre physiologique, reste dans cette classe la plus basse, quelle que soit sa sophistication. Un logiciel de diagnostic et un logiciel de gestion peuvent partager la même interface et le même fournisseur ; le texte ne les classe jamais de la même façon.

Je pensais, avant de lire le texte, qu'un logiciel de surveillance suivait la même échelle qu'un logiciel d'aide à la décision, avec sa propre classe III au sommet. Ce n'est pas le cas : le texte ne lui ouvre que deux paliers, jamais trois, quelle que soit la gravité du paramètre surveillé.

Gepromed, institut qui travaille sur les dispositifs médicaux implantables, évolue dans ce secteur où la classe d'un logiciel se discute avant sa mise sur le marché, pas après.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un établissement donné est ce que son service compétent y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Un représentant pose une pochette sur la table de la salle de pause, entre deux interventions. À l'intérieur, une revue technique et un stylo. Je me suis longtemps demandé où passait, dans ce genre de geste ordinaire, la frontière entre ce qui se signe et ce qui ne se signe pas.

L'interdiction reste le principe

Le code de la santé publique interdit aux entreprises qui produisent ou commercialisent des produits de santé, ou qui assurent des prestations de santé, d'offrir ou de proposer des avantages aux membres des professions de santé. C'est le principe des articles L1453-3 à L1453-6, et il ne se discute pas au cas par cas sur un plateau de salle de pause. Mais le quatrième alinéa de l'article L1453-6 laisse une porte étroite : en dessous de montants et de fréquences fixés par arrêté, un avantage lié à l'exercice de la profession du bénéficiaire est considéré comme d'une valeur négligeable, et n'a besoin ni d'autorisation ni de déclaration.

Cinq catégories, cinq plafonds

L'arrêté du 7 août 2020 chiffre cette porte, catégorie par catégorie. Un repas ou une collation à caractère impromptu, en lien avec la profession du bénéficiaire, reste en dessous du seuil jusqu'à trente euros, dans la limite de deux par année civile. Un livre, un ouvrage ou une revue relatif à l'exercice de la profession, abonnement compris, reste en dessous jusqu'à trente euros par pièce, avec un plafond total de cent cinquante euros par année civile, abonnements inclus. Un échantillon de produit de santé à finalité sanitaire ou un exemplaire de démonstration reste en dessous jusqu'à vingt euros, dans la limite de trois par année civile. Les fournitures de bureau restent en dessous jusqu'à vingt euros au total par année civile. Et tout autre produit ou service lié à l'exercice de la profession suit le même plafond, vingt euros au total par année civile.

La fréquence compte autant que le montant. Un plafond par pièce ou par occasion, sans limite du nombre d'occasions, ouvrirait une porte que l'arrêté referme aussitôt : c'est pour cela que le repas impromptu est borné à deux fois par année civile, et l'échantillon à trois, quel que soit le montant retenu pour chacun. Le texte fixe les deux variables ensemble, jamais l'une sans l'autre.

Trois échantillons échappent même à ce plafond

L'arrêté prévoit une dérogation propre aux échantillons et exemplaires de démonstration : pas de limite de montant pour les échantillons de médicaments déjà encadrés par ailleurs, pour ceux fournis dans un but pédagogique à destination du professionnel de santé, ou pour ceux remis au patient exclusivement à des fins d'essai ou d'adaptation, pour un usage temporaire. La logique reste la même dans les trois cas : ce n'est pas un avantage offert au professionnel pour lui-même, c'est un objet qui sert directement la prise en charge ou la formation.

Ce plafond ne se confond pas avec celui d'une convention

Un autre arrêté, signé le même jour, fixe séparément les seuils à partir desquels une convention qui prévoit l'octroi d'avantages, financement d'une formation ou d'un développement professionnel continu compris, doit passer par une autorisation préalable. Les deux textes datent du même jour et partagent le même objectif de plafonnement, mais ils ne chiffrent pas la même chose : l'un dit ce qui échappe à toute formalité, l'autre dit à partir de quel montant une convention doit être soumise avant signature. Gepromed, institut qui travaille sur les dispositifs médicaux implantables, évolue dans ce même secteur réglementé, où la distinction entre les deux textes n'est pas un détail administratif.

Je pensais, avant de lire le texte de cet arrêté, qu'un repas partagé avec un représentant tombait sous le même régime qu'une convention de formation, à déclarer de la même façon. Ce n'est pas le cas : en dessous du plafond et de la fréquence propres à chaque catégorie, rien à signer, rien à transmettre.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un établissement donné est ce que son service compétent y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Un appareil neuf arrive au bloc un mardi matin, sur un chariot, l'écran encore couvert d'un film plastique. Dans le carton, un câble d'alimentation, une pièce à main sous sachet, et sur le sachet une date. Le technicien biomédical qui l'installe parle du « dossier technique » comme d'une chose qu'il n'a jamais vue mais qu'il sait exister quelque part, chez le fabricant, et qui dit ce que l'appareil a prouvé avant d'être là.

Je croyais que ce dossier racontait des essais de résistance. Un appareil qu'on fait chauffer, qu'on fait tomber, qu'on branche mille fois. Le règlement (UE) 2017/745 dit autre chose, et il le dit à un endroit précis, l'annexe II, qui fixe le contenu de la documentation technique. Son point 6.1, intitulé « Données précliniques et cliniques », ouvre sur deux points consacrés au préclinique, et le second tient en six postes dont je n'aurais pas su citer la moitié.

Le point 6.1 ouvre sur des résultats, puis demande le reste

Le premier temps, le point a), vise « les résultats d'essais, tels que des essais d'ingénierie, en laboratoire, des simulations, et des essais sur des animaux », auxquels s'ajoutent les évaluations « contenus dans la littérature publiée » applicables au dispositif ou « à des dispositifs similaires ». Ce sont des résultats, et le texte ne les hiérarchise pas.

Le second temps, le point b), demande davantage que des résultats. Il exige « des informations détaillées relatives à la conception des essais, aux protocoles d'essai ou d'étude complets, aux méthodes d'analyse des données, ainsi que des synthèses de données et des conclusions des essais ». Puis il précise « en particulier » sur quoi ces essais portent, et suit une liste à six tirets. C'est cette liste que je n'avais jamais lue.

Six postes, dans l'ordre du texte

Le premier tiret est « la biocompatibilité du dispositif, y compris le recensement de tous les matériaux en contact direct ou indirect avec le patient ou l'utilisateur ». Le deuxième, « la caractérisation physico-chimique et microbiologique ». Le troisième, « la sécurité électrique et la compatibilité électromagnétique ». Le quatrième, « la vérification et la validation du logiciel ». Le cinquième, « la stabilité, y compris la durée de conservation en stock ». Le sixième, « les performances et la sécurité ».

Deux de ces postes correspondaient à l'idée que je m'en faisais, la caractérisation de la matière et les performances. Les quatre autres décrivent l'appareil posé sur le chariot mieux que je ne l'aurais fait.

Le poste logiciel est le plus long des six

Sur les six tirets, cinq tiennent en une ligne. Le quatrième tient en un paragraphe. Le texte demande, pour le logiciel, une « description de la conception et du processus de développement du logiciel et preuve de la validation de celui-ci, tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini ». Il ajoute que ces informations « incluent en règle générale un résumé des résultats de l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et dans un environnement d'utilisation simulé ou réel avant la libération finale ».

Vient ensuite une phrase que j'ai relue deux fois : elles « prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d'exploitation figurant dans les informations fournies par le fabricant ». L'écran sous son film plastique n'est donc pas un accessoire du dossier, il en est le poste le plus documenté. Et le texte veut que la validation vaille pour le logiciel tel qu'il tourne dans l'appareil fini, avec chacune des configurations que le fabricant annonce.

La biocompatibilité vise aussi la main qui tient l'appareil

Ce premier tiret, je l'aurais résumé par « ce qui touche le patient ». Le texte dit « patient ou utilisateur », et « direct ou indirect ». La pièce à main sous sachet est en contact avec la personne qui la tient pendant toute l'intervention, et le règlement demande que les matériaux qui la composent soient recensés au même titre que ceux qui toucheront le champ opératoire. Le recensement porte sur « tous les matériaux », le mot est dans le texte.

La date sur le sachet est un poste à part entière

Le cinquième tiret, « la stabilité, y compris la durée de conservation en stock », est celui qui m'a le plus surpris, parce que je lisais cette date comme une consigne de magasin. Elle est le résultat d'un essai que le dossier doit décrire avec sa conception, son protocole et sa méthode d'analyse, comme les cinq autres. Un sachet daté est une conclusion d'étude imprimée en petit.

Quant au troisième tiret, sécurité électrique et compatibilité électromagnétique, je ne l'avais jamais associé au dossier non plus. Au bloc, l'appareil neuf partage une prise et un mètre carré avec un moniteur, une pompe et un bistouri. Le texte ne décrit pas cette cohabitation, il demande que le dossier porte les essais qui la couvrent.

Le point ajoute deux phrases, et laisse le reste ailleurs

Après les six tirets, le point b) demande, « le cas échéant », de démontrer la conformité avec la directive 2004/10/CE, celle des bonnes pratiques de laboratoire. Il prévoit aussi le cas où aucun essai nouveau n'a été fait, et il attend alors une raison écrite dans la documentation. Ce cas est un sujet à lui seul, et il n'est pas celui d'aujourd'hui. Les points c) et d) du même 6.1 passent ensuite à l'évaluation clinique et au suivi après commercialisation, qui sont d'autres objets.

En revanche, ce que le point laisse en dehors se voit vite depuis le chariot. Il ne dit pas quels essais sont obligatoires pour tel type d'appareil, ni jusqu'où décrire chacun des cinq postes qu'il ne détaille pas, ni où les essais se font. Il dit ce que le dossier contient, poste par poste, et il laisse à d'autres textes le soin de dire comment on éprouve chacun.

Je repars avec une lecture différente de l'écran, du sachet et du câble. Chacun des trois a une ligne dans l'annexe II, et le technicien qui parlait du dossier sans l'avoir vu en connaissait, sans le savoir, le sommaire.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique à un appareil donné est ce que son fabricant a écrit dans son dossier, et l'organisme qui le lit le sait mieux que moi.

Le sachet est scellé et étiqueté, une fiche l'accompagne : identité du patient, date, nom du chirurgien, référence et numéro de lot du dispositif. Ce que contient ce sachet vient de sortir d'un corps, pas d'un carton de stock.

Un dispositif explanté, je pensais que le mot désignait simplement un objet sorti de son emballage d'origine, prêt à l'emploi. Le sens est tout autre : une fiche de bonne pratique de l'OMéDIT région Centre Val de Loire, actualisée en avril 2026, définit la prothèse explantée comme un dispositif implantable retiré chez un patient, au cours d'un acte médical ou chirurgical, ou dans le cadre d'une prise en charge post-mortem.

Quatre situations amènent à ce sachet

La même fiche recense les causes courantes d'explantation : une infection associée à l'implant, une usure prématurée, un dysfonctionnement ou une rupture du dispositif, un remplacement programmé, ou une explantation post-mortem. Quatre situations qui n'ont rien de commun entre elles, sinon d'aboutir toutes au même geste : un objet sort du corps, et il faut désormais en faire quelque chose.

Deux chemins, jamais un troisième

Ce que devient l'objet dépend d'une seule question posée au moment du retrait : y a-t-il suspicion d'incident ou de défaillance ? Si oui, le dispositif est transmis au correspondant de matériovigilance et part en conservation pour expertise, avec l'identité du patient, la date, le nom du chirurgien et, dans la mesure du possible, la référence du dispositif. Si non, c'est-à-dire en cas d'usure normale, d'infection, de remplacement programmé ou d'explantation post-mortem, le même objet part en filière de destruction.

Pour la voie de l'expertise, le texte est précis sur ce qu'il ne faut pas faire : ne pas brosser l'implant, ne pas utiliser de produits chimiques, ne pas réaliser d'altération mécanique. Un objet qu'on veut faire parler plus tard se manipule le moins possible : chaque geste en trop est un geste qui peut brouiller ce qu'il reste à y lire.

Après la conservation, un autre métier commence

Un dispositif orienté vers la conservation pour expertise peut ensuite atterrir sur la paillasse d'un laboratoire spécialisé. Gepromed, institut strasbourgeois des dispositifs médicaux implantables, décrit ainsi son activité sur ce terrain précis : « Analyse complète d'un dispositif explanté : caractérisation des défaillances, dégradation et retour d'expérience clinique. » Un texte de bonne pratique dit comment l'objet doit sortir du patient et être conservé ; un laboratoire comme celui-ci dit ensuite ce que l'objet a à raconter.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique à un dispositif retiré dans un établissement donné est ce que celui-ci et son correspondant de matériovigilance y ont écrit, et l'équipe qui s'en occupe le sait mieux que moi.

Une salle de réunion d'établissement, en fin de journée, avec les chaises encore de travers et un tableau à moitié effacé. La déclaration est partie le matin même, dans l'heure qui a suivi. Tout le monde repart avec le sentiment d'avoir fait ce qu'il fallait, et c'est vrai pour ce jour-là.

Je croyais que déclarer un événement indésirable grave associé aux soins était un geste, une fois. C'est une déclaration en deux parties, et la seconde arrive bien plus tard.

Le texte le dit dès sa première ligne

L'article du code de la santé publique qui organise cette déclaration s'ouvre sur une phrase courte : « La déclaration mentionnée à l'article R. 1413-68 est composée de deux parties. » Tout le reste de l'article est la description de ces deux parties, l'une après l'autre, avec leurs contenus respectifs.

La première est adressée « sans délai ». Elle comporte trois éléments, que le texte énumère : « la nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation », « l'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature », et « la mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée ».

La seconde a un délai, un signataire et trois contenus

Le texte précise qu'elle « est adressée au plus tard dans les trois mois par le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social où s'est produit l'événement, ou par le professionnel de santé déclarant ».

Ce qu'elle contient n'est pas une redite de la première. Elle comporte « le descriptif de la gestion de l'événement », puis « les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients », et enfin « un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation ».

Deux volets, deux moments, deux contenus

La première partie décrit ce qui est arrivé et ce qui a été fait dans l'instant. La seconde décrit ce qu'on a compris depuis, et ce qu'on change en conséquence. Entre les deux, il y a un travail d'analyse que le texte nomme et qui prend du temps.

C'est cette seconde partie que je n'avais pas vue venir, et c'est aussi celle qui coûte. Elle demande de rouvrir un dossier trois mois après, dans une équipe qui a repris son rythme, sur un événement dont chacun garde une version un peu différente.

L'analyse des causes n'est pas un travail d'équipe seule

Le texte ne laisse pas l'établissement seul sur ce point. Il écrit que l'analyse approfondie des causes est effectuée par les professionnels concernés « avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients », qu'il désigne par renvoi.

Quand un dispositif médical est en cause, d'autres acteurs entrent dans cette analyse sans que le texte ait à les nommer, parce qu'ils tiennent chacun un bout de la réponse. Le fabricant, qui connaît la conception et l'historique du produit. L'agence de sécurité sanitaire, au titre de la matériovigilance, qui est un circuit distinct de celui-ci. Et des structures qui caractérisent techniquement un dispositif retiré du service, comme Gepromed, institut strasbourgeois des dispositifs médicaux implantables, dont l'activité d'essais et de caractérisation est certifiée depuis décembre 2012 sur ce type de travaux.

Aucun de ces acteurs n'écrit la déclaration à la place de l'établissement. Ils fournissent des éléments à une analyse dont le texte laisse la responsabilité aux professionnels concernés, et la déclaration reste signée par le représentant légal ou par le professionnel déclarant.

L'article s'arrête avant deux questions

Il ne dit pas comment conduire l'analyse des causes, ni sous quelle méthode, ni combien de personnes y participent. Il ne dit pas non plus quelles suites attendre d'une seconde partie qui ne serait jamais envoyée.

Sur ce dernier point, l'article est muet et je ne conclus rien de son silence : il décrit une déclaration, il n'organise pas les suites de son absence. Ce que je retiens de ma lecture est plus modeste et tient au calendrier. Un événement déclaré le matin n'est pas un dossier clos le soir, et la date à retenir dans un agenda d'équipe n'est pas celle du signalement mais celle qui tombe trois mois après.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un établissement donné est ce que sa direction et sa structure d'appui y ont écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

La salle de décontamination est au bout du couloir, après le vestiaire. Des bacs en inox alignés, des couvercles relevés, une paillasse humide et un chariot qui attend. On y apporte ce qui revient du bloc, et l'essentiel du travail consiste à trier ce qui repart en stérilisation de ce qui part au déchet.

Je croyais que ce tri se jouait sur l'état de l'objet. Un instrument abîmé au rebut, un instrument intact au bac. C'est faux, et ça se joue bien avant, sur une étiquette que le fabricant a posée le jour où il a mis le dispositif sur le marché.

Le code de la santé publique tient en une phrase

L'article L. 5211-3-2 du code de la santé publique dit ceci, et rien de plus : « Le retraitement de dispositifs à usage unique mentionné à l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, leur mise sur le marché et leur utilisation sont interdits. »

Une phrase, trois interdictions. Le retraitement lui-même. La mise sur le marché de ce qui en sortirait. Et l'utilisation. La troisième est celle qui concerne une salle de décontamination, parce qu'elle ne s'adresse pas à un industriel : elle s'adresse à quiconque aurait le dispositif entre les mains.

La version en vigueur date du 22 avril 2022. Elle vient de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022, article 10, celle qui a mis le droit français en correspondance avec le règlement européen.

Le règlement laissait une porte, la France ne l'a pas prise

Le texte français ne dit pas que le retraitement n'existe pas. Il renvoie à un article du règlement européen qui en parle, l'article 17, et il ferme la porte que cet article décrit. C'est une lecture qu'on peut faire de la phrase elle-même : on n'interdit pas ce qui n'aurait pas été prévu quelque part.

La conséquence pratique est plus simple que le raisonnement. Sur le territoire national, il n'existe pas de circuit légal qui reprenne un dispositif marqué à usage unique, le remette en état et le rende à un bloc. Ni ici, ni en le confiant à un prestataire, ni en le faisant sortir puis revenir.

Nettoyer et retraiter ne sont pas le même geste

C'est la confusion que je faisais, et je ne suis pas le seul à l'avoir faite. Passer un objet au bac, le laver, le stériliser : ce sont des gestes qui appartiennent au circuit d'un dispositif conçu pour être réutilisé, et qui a été fabriqué, testé et documenté pour supporter ce cycle un certain nombre de fois.

Le retraitement, au sens du texte, est autre chose. C'est l'opération qui prend un dispositif dont le fabricant a écrit qu'il ne servirait qu'une fois et qui prétend le rendre à un nouvel usage. La question n'est pas la propreté obtenue. Elle est de savoir qui répond de l'objet ensuite, et sur la foi de quels essais.

Vu comme ça, l'interdiction cesse d'être une contrainte d'hygiène. Elle est une règle sur la responsabilité : personne ne peut hériter en cours de route de celle du fabricant.

Ce qu'il reste à faire d'un dispositif sorti du circuit

Reste la question que se pose n'importe qui devant le bac : si l'objet ne repart pas, qu'est-ce qu'il devient ? Le déchet est une réponse. Il n'est pas la seule.

Un dispositif qui a servi porte des traces de ce qu'il a subi, et ces traces sont lisibles par qui sait les regarder. C'est le point où le sujet quitte la salle de décontamination pour rejoindre celui des laboratoires qui étudient les dispositifs retirés. Des instituts publient ce qu'ils font de ces objets une fois qu'ils sont sortis, et Gepromed tient une page où l'on peut regarder ce que devient un implant retiré quand personne ne cherche à le remettre en service.

Les deux voies ne se ressemblent pas et ne se substituent pas l'une à l'autre. L'une consiste à remettre un objet en service, et le droit français la ferme. L'autre consiste à en tirer une information, et c'est un usage qui commence là où le premier s'arrête.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un établissement donné est ce qui y a été écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

Il y a dans chaque salle un appareil que tout le monde lit de travers. Une colonne dont l'écran regarde le mur, un afficheur placé sous le niveau du regard, une molette qui tombe du mauvais côté quand on est droitier. On s'y fait, on tourne la colonne d'un quart de tour au moment de l'installation, et personne n'en parle jamais en réunion.

J'ai longtemps rangé ça dans la catégorie des contrariétés de matériel, à côté des roulettes qui bloquent et des prises trop courtes. C'est une catégorie confortable : elle ne demande rien à personne. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux, le règlement (UE) 2017/745, ne la connaît pas.

Le mot ergonomique figure dans la liste des risques à réduire

L'annexe I du règlement porte les exigences générales de sécurité et de performances, c'est-à-dire ce que tout dispositif doit satisfaire avant d'être mis sur le marché. Une de ses sections énumère les risques que la conception et la fabrication doivent « éliminer ou réduire autant que possible ».

Le premier item de cette liste est « tout risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, et leurs caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant ergonomiques ». L'ergonomie arrive donc là, dans la même énumération que les dimensions et la pression, et pas dans un chapitre séparé sur le confort d'usage.

Les échelles de mesure ont leur propre phrase

La même annexe va plus loin, quelques lignes plus bas, et devient très concrète : « Toute échelle de mesure, de contrôle ou d'affichage est conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination, des utilisateurs et des conditions d'environnement dans lesquelles les dispositifs sont destinés à être utilisés. »

Trois choses sont nommées dans cette phrase, et aucune n'est facultative. La destination, c'est-à-dire ce à quoi l'appareil sert. Les utilisateurs, au pluriel, donc pas seulement celui qui l'a acheté. Et les conditions d'environnement, ce qui vise assez directement une salle où l'éclairage est violent, où les gens portent des lunettes de protection et où l'on ne se penche pas librement au-dessus d'un champ.

Le cadran qu'on lit mal n'est donc pas hors sujet pour le règlement. Il est exactement le sujet d'une de ses phrases.

L'environnement de la salle est déjà dans le texte

La même liste de risques nomme, un item plus loin, « tout risque lié à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles », et elle donne sa propre énumération : champs magnétiques, effets électriques et électromagnétiques externes, décharges électrostatiques, radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, pression, humidité, température, variations de pression et d'accélération, interférences radio.

Ce qui frappe, en la lisant depuis une salle plutôt que depuis un bureau, c'est que la liste décrit une pièce réelle. Un item plus loin encore, le texte vise « tout risque d'interférence avec d'autres dispositifs normalement utilisés dans le cadre des investigations ou du traitement administré », ce qui est la description exacte d'une colonne posée à côté d'une autre.

Le mauvais branchement est nommé comme un risque de conception

C'est le passage qui m'a le plus surpris. La section qui ouvre ces exigences traite des dispositifs utilisés en combinaison, et elle écrit que « les raccordements qui doivent être manipulés par l'utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu'une erreur de raccordement ».

L'erreur de raccordement est donc nommée, en toutes lettres, comme quelque chose que la conception doit rendre difficile. Ce n'est pas rangé du côté de l'attention de celui qui branche. La même section ajoute que toute restriction d'utilisation applicable à une combinaison « figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation », ce qui déplace encore une fois la charge vers l'amont.

Je ne dis pas que le texte règle quoi que ce soit dans une salle donnée, ni qu'il suffit de le citer pour qu'une colonne devienne lisible. Ce qu'il change est plus modeste et plus utile : il donne un endroit où ranger la remarque. Un appareil mal lisible ou mal branchable cesse d'être une contrariété personnelle et devient une caractéristique du dispositif, qui a un fabricant, une notice, et un circuit pour remonter.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.

La même personne donne son nom et sa date de naissance trois fois en une heure. À l'accueil du service, puis au brancardage, puis une dernière fois devant la porte du bloc, à quelqu'un qui tient une feuille et qui écoute vraiment la réponse. Vu de la civière, ça ressemble à une administration qui ne se parle pas.

J'ai longtemps cru que ces trois questions servaient à retrouver un dossier. Elles servent à autre chose, et le code de la santé publique explique quoi, dans une sous-section qui ne parle jamais du bloc.

L'identifiant n'est pas le nom

Le code consacre une sous-section à l'identifiant national de santé. Son premier article pose que cet identifiant est le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques. Pour les personnes en attente de ce numéro, c'est un numéro d'identification d'attente qui en tient lieu, jusqu'à l'attribution du premier.

Le troisième paragraphe du même article est le plus net. Lorsque l'identification d'une personne est nécessaire à sa prise en charge sanitaire ou médico-sociale, cette identification, écrit le code, « ne peut être faite que par l'identifiant national de santé », dans les conditions prévues par les articles qui suivent. Le nom, la date de naissance et le prénom ne sont pas cet identifiant. Ils sont ce qui permet d'aller le chercher.

Le code prévoit aussi ce qui se passe quand on n'y arrive pas. Un autre identifiant reste utilisable en cas d'impossibilité d'accès, précise le texte, « afin de ne pas empêcher la prise en charge sanitaire et médico-sociale des personnes », et le référencement se fait avec l'identifiant national dès qu'il redevient accessible. La prise en charge ne s'arrête pas pour un problème d'identification. Elle se rattrape après.

Personne n'est censé le croire sur parole

Vient ensuite un article qui change le sens des trois questions. Le code prévoit que des téléservices permettent aux professionnels, établissements et organismes concernés d'accéder au numéro d'inscription au répertoire et « de vérifier son exactitude », dans le respect d'un référentiel auquel un autre article renvoie.

Vérifier son exactitude. Le texte n'organise pas une saisie, il organise un contrôle. Ce qu'une personne déclare d'elle-même est un point d'entrée, et le dispositif prévoit explicitement de le confronter à une source extérieure. Les trois questions posées dans le couloir ne sont donc pas trois fois la même démarche : elles jalonnent une chaîne qui doit tenir jusqu'au moment où quelque chose sera écrit dans un dossier sous ce numéro.

Deux identifiants, deux objets

Un bloc opératoire manipule un second identifiant, celui du dispositif implanté, qui suit le produit depuis sa fabrication. Les deux se rejoignent dans le dossier, et c'est cette jonction qui permet plus tard de dire quel dispositif a été posé chez qui. Si l'un des deux est faux, la jonction est fausse sans que rien ne s'allume.

Le code ne dit rien de la façon dont on pose la question à voix haute, ni de qui la pose, ni combien de fois. Cela vit dans les procédures de l'établissement. Il dit seulement ce qui compte comme identité, et qu'on ne la tient pas pour acquise sur une déclaration.

Ce que je raconte ici ne vaut pas protocole et ne dispense pas de la formation d'un soignant. Ce qui s'applique dans un bloc donné est ce que l'établissement y a écrit, et l'équipe qui y travaille le sait mieux que moi.